Ποιοι δοκίμασαν το νέο εμβόλιο για τη γρίπη Α-Η1Ν1; Σε ποιους τεστάρεται το νέο σκεύασμα που ίσως αποτελέσει το εμβόλιο για το Aids; Όλοι έχουμε στο μυαλό μας τους συμμετέχοντες σε κλινικές δοκιμές για νέα φάρμακα ως ένα είδος πειραματόζωου, που αφήνεται εν λευκώ στα χέρια αυστηρών γιατρών με μακριές άσπρες ρόμπες και σύριγγες ανά χείρας. Η αλήθεια είναι ότι κάπως έτσι μοιάζει απλώς υπάρχουν κανόνες, οργάνωση και πάνω από όλα η ελευθερία του συμμετέχοντος να αποχωρήσει όποια στιγμή επιθυμεί από το εν λόγω ιατρικό εγχείρημα. Τι ωθεί όμως κάποιον να θέσει εαυτόν ως «δοκιμαστή» στην υπηρεσία της επιστήμης; Τα χρήματα ή η προσφορά στην ανθρωπότητα; Η ελπίδα ή η απελπισία; Η περιέργεια ή η ανάγκη; Το να δηλώσεις εθελοντής σε κάποια κλινική δοκιμή ανά τον κόσμο δεν είναι δύσκολο. Επικοινωνείς τηλεφωνικά με τους υπεύθυνους ερευνητές ή υποβάλλεις ηλεκτρονικά την αίτηση με τα στοιχεία σου. Το αν τελικά θα γίνεις εξαρτάται από πολλές παραμέτρους, αναλόγως με τις απαιτήσεις της κάθε κλινικής δοκιμής, αλλά πάνω από όλα από το αν είσαι υγιής ή αν πάσχεις από κάποια συγκεκριμένη νόσο.
Ηλικία, φύλο, ιατρικό ιστορικό, τρόπος ζωής, κάπνισμα, κατανάλωση αλκοόλ, εμβόλια ή φάρμακα που έχουν ληφθεί κατά το παρελθόν είναι σημαντικοί παράγοντες οι οποίοι καθορίζουν την τελική συμμετοχή ενός εθελοντή σε μια κλινική έρευνα.
Ηλικία, φύλο, ιατρικό ιστορικό, τρόπος ζωής, κάπνισμα, κατανάλωση αλκοόλ, εμβόλια ή φάρμακα που έχουν ληφθεί κατά το παρελθόν είναι σημαντικοί παράγοντες οι οποίοι καθορίζουν την τελική συμμετοχή ενός εθελοντή σε μια κλινική έρευνα.
Σύμφωνα με στοιχεία του Economist, ανά 10.000 εθελοντές 250 είναι αυτοί που περνούν τις προ-κλινικές εξετάσεις,10 όσοι μπαίνουν στην κλινική έρευνα και μόνο 1 αυτός που εγκρίνεται από τους αρμόδιους. Ρίχνοντας μια ματιά στον κόσμο του διαδικτύου διαπιστώνει κανείς ότι τα χρήματα αποτελούν σημαντικό λόγο για να γίνει κάποιος «πειραματόζωο». Το «εθελοντής» αποτελεί περισσότερο «βιτρίνα» των εταιρειών που διεξάγουν τις έρευνες, ίσως για να μην χαρακτηριστεί ο «δοκιμαστής» ως επάγγελμα. Κάτι που φυσικά δεν ισχύει αφού υπάρχουν εκατοντάδες sites που προτρέπουν όσους δεν έχουν δουλειά ή όσους θέλουν ένα γερό έξτρα εισόδημα, να γίνουν «εθελοντές» σε κλινικές δοκιμές.
Υπάρχουν ακόμη και εταιρείες που «κλείνουν» υποψήφιους πελάτες στις φαρμακευτικές ή προσφέρουν μηχανές αναζήτησης της ιδανικής κλινικής έρευνας στην οποία κάποιος επιθυμεί να συμμετάσχει. Το «ιδανική» εξαρτάται φυσικά από το τι ψάχνει κανείς. Ποια δίνει τα περισσότερα χρήματα αλλά είναι σχετικά ασφαλής; Σε τι απόσταση από το σπίτι βρίσκεται το κέντρο των κλινικών δοκιμών; Τι έξοδα καλύπτει; Πόσες ημέρες ή εβδομάδες πρέπει να αφιερώσεις σε αυτή; Μπορείς παράλληλα να δουλεύεις ή να γυρίζεις στο σπίτι σου το βράδυ; Οι περισσότερες κλινικές έρευνες ανά τον κόσμο πληρώνουν καλά. Δεν βγαίνει μια περιουσία αλλά ο μέσος όρος των 50$ την ημέρα, ακούγεται ελκυστικός. Αναλόγως με το πόσες ώρες και ημέρες χρειάζεται κάποιος να αφιερώσει στη συγκεκριμένη έρευνα η πληρωμή του μπορεί να κυμανθεί από 300$-5.000$. Όσο πιο πολύ κρατήσει η έρευνα τόσα περισσότερα τα χρήματα. Πολλές εταιρείες καλύπτουν έξοδα διαμονής, κόστος εισιτηρίων, γεύματα ακόμη και νταντά για να κρατάει τα παιδιά στο σπίτι. Όχι άσχημα π.χ. για έναν άνεργο, έναν φοιτητή που ψάχνει μια part-time δουλειά ή μια νοικοκυρά.
Κάθε κλινική έχει τον δικό της τρόπο πληρωμής. Συνήθως πρόκειται για δυο τραπεζικές επιταγές. Η πρώτη (το 50% της αμοιβής) δίνεται στο τέλος της κλινικής έρευνας και η δεύτερη στο τέλος της μετα-κλινικής παρακολούθησης. Αν πρόκειται για έρευνα μεγάλης διάρκειας τότε ορίζονται ενδιάμεσα συγκεκριμένες ημερομηνίες πληρωμής.
Οι χώρες με τον μεγαλύτερο αριθμό κλινικών ερευνών είναι οι Ηνωμένες Πολιτείες, το Ηνωμένο Βασίλειο, η Αυστραλία, η Γερμανία και η Αυστρία. Υπολογίζεται ότι κάθε χρόνο μόνο στο Ηνωμένο Βασίλειο δίνεται άδεια για να πραγματοποιηθούν περίπου 1.100 κλινικές έρευνες. Φυσικά το κόστος των κλινικών δοκιμών για πολλές φαρμακευτικές εταιρείες είναι δυσβάσταχτο γι’ αυτό και διενεργούν συνήθως το Τρίτο Στάδιο των ερευνών τους (που απαιτεί από 1.000-3.000 δοκιμαστές) σε χώρες του Τρίτου Κόσμου, όπου αυτόματα το κόστος πέφτει στο 1/10!
Εκατοντάδες «δοκιμαστές» τείνουν να κάνουν τη συμμετοχή σε κλινική έρευνα επάγγελμα. Αγνοούν τις αυστηρές οδηγίες των γιατρών και των επιστημόνων για το πόσο συχνά μπορούν να συμμετέχουν σε τέτοιου είδους εγχειρήματα (όχι πάνω από 4-5 φορές το χρόνο και ενώ έχει περάσει τουλάχιστον ένα τρίμηνο από κάποια προηγούμενη συμμετοχή σε κλινική δοκιμή). Προσπαθούν να βγάλουν όσο το δυνατόν περισσότερα χρήματα θέτοντας τον εαυτό τους σε κίνδυνο και κάνοντας τα αποτελέσματα των κλινικών ερευνών αναξιόπιστα. Γι’ αυτό έχουν δημιουργηθεί «ειδικά κέντρα» που διατηρούν τα στοιχεία όσων συμμετέχουν σε κάποια κλινική έρευνα και στα οποία είναι μέλη όλα τα εργαστήρια προκειμένου να διασφαλίσουν σωστά αποτελέσματα και να αποφύγουν την έκθεση κάποιου σε κίνδυνο.
Εκατοντάδες «δοκιμαστές» τείνουν να κάνουν τη συμμετοχή σε κλινική έρευνα επάγγελμα. Αγνοούν τις αυστηρές οδηγίες των γιατρών και των επιστημόνων για το πόσο συχνά μπορούν να συμμετέχουν σε τέτοιου είδους εγχειρήματα (όχι πάνω από 4-5 φορές το χρόνο και ενώ έχει περάσει τουλάχιστον ένα τρίμηνο από κάποια προηγούμενη συμμετοχή σε κλινική δοκιμή). Προσπαθούν να βγάλουν όσο το δυνατόν περισσότερα χρήματα θέτοντας τον εαυτό τους σε κίνδυνο και κάνοντας τα αποτελέσματα των κλινικών ερευνών αναξιόπιστα. Γι’ αυτό έχουν δημιουργηθεί «ειδικά κέντρα» που διατηρούν τα στοιχεία όσων συμμετέχουν σε κάποια κλινική έρευνα και στα οποία είναι μέλη όλα τα εργαστήρια προκειμένου να διασφαλίσουν σωστά αποτελέσματα και να αποφύγουν την έκθεση κάποιου σε κίνδυνο.
Τα Στάδια στα οποία χωρίζεται συνήθως μια κλινική έρευνα είναι τέσσερα:
Στάδιο Ι: οι ερευνητές δοκιμάζουν ένα καινούργιο φάρμακο ή θεραπεία για πρώτη φορά σε ένα μικρό αριθμό εθελοντών (20-80) προκειμένου να αξιολογήσουν την ασφάλειά του, να καθορίσουν μια συγκεκριμένη δόση και να καταγράψουν τυχόν παρενέργειες.
Στάδιο ΙΙ: το φάρμακο ή η θεραπεία δίδεται σε μεγαλύτερο αριθμό ανθρώπων (100-300)-οι οποίοι συνήθως πάσχουν από τη νόσο την οποία θεραπεύει το εν λόγω φάρμακο- προκειμένου να εκτιμηθεί καλύτερα η αποτελεσματικότητά του.
Στάδιο ΙΙ: το φάρμακο ή η θεραπεία δίδεται σε μεγαλύτερο αριθμό ανθρώπων (100-300)-οι οποίοι συνήθως πάσχουν από τη νόσο την οποία θεραπεύει το εν λόγω φάρμακο- προκειμένου να εκτιμηθεί καλύτερα η αποτελεσματικότητά του.
Στάδιο ΙΙΙ. H θεραπεία πρέπει να έχει πολύ καλά αποτελέσματα στο Στάδιο ΙΙ και να είναι απολύτως ασφαλής για το κοινό.Ο αριθμός των συμμετεχόντων αυξάνεται κατά πολύ (1.000-3.000) για να διαπιστωθεί αν η θεραπεία έχει το θετικό κλινικό αποτέλεσμα που φάνηκε στο Στάδιο ΙΙ. Διερευνάται επίσης η φύση και η ομοιότητα τυχόν παρενεργειών. Τις περισσότερες φορές κρατάει περισσότερο από όσο έχει υπολογιστεί.
Στάδιο IV: οι έρευνες πλέον δείχνουν ξεκάθαρα το ρίσκο, το όφελος αλλά και τη δόση που πρέπει να καθοριστεί. Συνήθως το Στάδιο IV υπάρχει όταν το φάρμακο έχει εγκριθεί για τη θεραπεία κάποιας συγκεκριμένης νόσου. Στο στάδιο αυτό γίνονται συγκρίσεις μεταξύ του νέου φαρμάκου και άλλων που ήδη κυκλοφορούν στην αγορά. Η πλειοψηφία των κλινικών ερευνών θεωρείται ασφαλής. Σκεύασμα, εμβόλιο ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο χρησιμοποιείται σε ανθρώπους έχει προηγουμένως περάσει από συγκεκριμένα εργαστήρια, έχει δοκιμαστεί σε ζώα και έχει πάρει την έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής IEC η οποία διασφαλίζει την «ηθικότητα» και την ασφάλεια της κλινικής δοκιμής καθώς και τα δικαιώματα των συμμετεχόντων σε αυτή. Είναι σχεδόν απίθανο να προκαλέσει το θάνατο σε έναν δοκιμαστή. Αυτό όμως δεν σημαίνει ότι δεν υπάρχουν παρενέργειες ή άλλες αντιδράσεις. Πονοκέφαλοι, οιδήματα, εμετοί, διάρροιες, αλλεργικά σοκ είναι ορισμένες από τις πιο ελαφριές και συχνές.
Αυτά βεβαίως ισχύουν στις «πολιτισμένες» χώρες, διότι στις χώρες του Τρίτου Κόσμου πολύ συχνά τα δικαιώματα υγιών και αρρώστων καταπατούνται από τις φαρμακευτικές εταιρείες και χιλιάδες άνθρωποι γίνονται πειραματόζωα εν αγνοία τους. Ένας επίσης πολύ σημαντικός λόγος που ωθεί πολλούς να συμμετάσχουν σε κλινικές έρευνες είναι η ελπίδα μιας νέας, ταχύτερης και αποτελεσματικότερης θεραπείας για την πάθησή τους.
Χιλιάδες άνθρωποι που βρίσκονται σε τελικά-μη αναστρέψιμα- στάδια νόσων βλέπουν τη συμμετοχή σε κλινικές έρευνες ως τη μόνη σανίδα σωτηρίας. Ένας μεγάλος αριθμός συμμετεχόντων δεν διαθέτει τα χρήματα που απαιτούνται για να ακολουθήσει κάποια φαρμακευτική αγωγή, οπότε απευθύνεται σε τέτοιου είδους εργαστήρια προκειμένου να συνεχίσει να λαμβάνει τα φάρμακα που χρειάζεται.
Σε πολλές περιπτώσεις όμως η κλινική έρευνα μπορεί να μην έχει το επιθυμητό αποτέλεσμα. Πολλές δοκιμές δεν καταφέρνουν να ξεπεράσουν την θεραπεία που ήδη υπάρχει. Ή ακόμη κι αν είναι αποτελεσματική μπορεί κάποιος να βρεθεί στην ομάδα των «placebo», όσων δηλαδή κατά τη διάρκεια της έρευνας δεν λαμβάνουν το πραγματικό φάρμακο αλλά κάτι άλλο χωρίς να το γνωρίζουν και μόνο όταν ολοκληρωθεί η έρευνα τους δίδεται η κανονική θεραπεία. Έτσι όσοι συμμετέχοντες ελπίζουν σε μια καλύτερη ή ταχύτερη θεραπεία ή στην δημιουργία μιας θεραπείας συνήθως θεωρούν ότι έχασαν τον χρόνο τους ή ότι δεν ακολούθησαν τον δρόμο τον οποίο από την αρχή τους είχε υποδείξει ο γιατρός τους. Χαρακτηριστικά είναι τα στοιχεία του Αμερικάνικου Εθνικού Κέντρου Για Τον Καρκίνο: Λιγότερο από το 5% των ασθενών με καρκίνο συμμετέχουν σε κλινικές έρευνες. Αν συμμετείχε το 10%, οι έρευνες θα μπορούσαν να ολοκληρωθούν σε ένα χρόνο, αντί για 3-5 χρόνια που απαιτούνται αυτή τη στιγμή.
Πηγές: www.clinicaltrials.gov www.entertrials.co.uk www.entertrials.com http://www.thefreelibrary.com/Being+there:+MS+clinical+trials+as+seen+by+some+volunteers.-a0200343883 www.theepochtimes.com/n2/content/view/20772/
$(document).ready(function(){
$("a[rel='colorbox-gallery']").colorbox({slideshow:true}); });
$(document).ready(function(){
$("a[rel='colorbox-gallery']").colorbox({slideshow:true}); });
Για την επεξεργασία Νώντας Κρεμμύδας
